Ein-Ausschluss
Einschlusskriterien
Patientinnen können eingeschlossen werden, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Frauen ≥ 18 Jahre
- Mit lokoregionären Rezidivs, welches nicht in kurativer Intention operativ entfernt oder mittels Radiotherapie behandelt werden kann, oder Vorliegen von Fernmetastasen
- Mit histologisch gesichertem HER2-negativem, Hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom (Histopathologie, Immunhistochemie oder In-Situ-Hybridisierung an Primarius und/oder Lokalrezidiv und/oder Metastase)
- Mit Indikation zur endokrin-basierten Therapie
- ohne Vortherapie in lokal fortgeschrittener oder metastasierter Situation (adj. Endokrine Therapie oder (neo-)adjuvante Chemotherapie erlaubt)
- postmenopausal
- prämenopausale unter Hinzunahme eines GnRH-Analogons oder nach bilateraler Oophorektomie
- mit ECOG-Perfomance-Status ≤2
- Bei Z.n. Chemotherapie im kurativen Setting:
- Letzte Applikation vor mind. 21 Tagen
- Akute Nebenwirkungen dürfen maximal im CTC-Grad ≤1 vorliegen
- Alopezie und periphere Polyneuropathie dürfen maximal im CTC-Grad ≤2 vorliegen
- Z.n. Radiotherapie im kurativen Setting:
- Letzte Bestrahlung vor mind. 14 Tagen
- Keine Residuen von akuten Nebenwirkungen mehr vorliegend
- Vorliegen von stabilen cerebralen Metastasen möglich (Strahlentherapie beendet vor mind. 14 Tagen, Dexamethason ≤4mg/d)
- Vorliegen mind. 1 messbaren Läsione nach RECIST v1.1, ausgenommen bei Vorliegen von ausschließlich Knochenmetastasierung
- Adäquate Knochenmarks- und Organfunktion gemessen an folgenden Blutwerten, die nicht älter als 14 Tage vor Registrierung sein dürfen
- Hämtologie:
- ANC ≥ 1.5 × 109/L
- Thrombozyten ≥ 100 × 109/L
- Hämoglobin ≥ 8 g/dL
- Leberfunktion:
- ALT und AST ≤ 2.0 × ULN (≤ 3.0 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
- Totales Bilirubin ≤ 1.5 × ULN (bei Vorliegen des Gilbertsyndrom max. 2 x ULN)
- Nierenfunktion:
- Serum-Kreatinin ≤ 2.0 mg/dl or 177µmol/L
- Gerinnung:
- INR ≤ 1,5
- Die Aufnahme oraler Medikamente muss möglich sein
- Möglichkeit und Bereitschaft der Benutzung einer APP zur Dokumentation der Medikamenteneinnahme, Lebensqualität und Nebenwirkungen
- Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests vor Registrierung und einer sicheren Kontrazeption bei prämenopausalen Patentinnen
Ausschlusskriterien
- Viszerale Krise oder Lebenserwartung < 6 Monate
- In der Vorgeschichte allergische Reaktion auf (Komponenten von) Abemaciclib
- Vortherapie in der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Situation (endokrine Therapie oder Chemotherapie)
- Vortherapie mit CDK4/6-Inhibitoren
- Patientin nicht geeignet für endokrin-basierte Therapie
- Systemische, soziale oder psychische Umstände, die eine Therapie gemäß des Protokolls nicht möglich machen
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
- Vorliegen einer anderen malignen Erkrankung, außer bei Vorliegen einer Komplettremission ohne Behandlung über mind. 3 Jahre
- Systemische Therapie gegen die Brustkrebserkrankung binnen der letzten 21 Tage
- Strahlentherapie binnen der letzten 14 Tage
- Vorliegen einer schweren/unkontrollierten Vorerkrankung, welche nach Ansicht des einschließenden Arztes gegen eine Teilnahme an dieser Studie spricht (z.B. Interstitielle Lungenekrankungen, schwere Dyspnoe, schwere Nierenerkrnkungen mit einer Kreatinin-Clearance < 30ml/min, Z.n. großer abdominaler Operationen mit Teilresektion von Darm oder Magen, Vorliegen von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen oder anderer chronischer Darmerkrankungen mit konsekutiver Diarrhoe Grad 2 oder höher etc.)
- Persönliche medizinischen Vorgeschichte mit einer der folgenden Konditionen:
- Synkope (kardiovaskulärer Genese)
- Ventrikuläre Arrhythmie pathologischen Ursprungs (inkl. Ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern)
- Plötzlicher Herzstillstand
- Vorliegen einer
- systemischen aktiven bakteriellen Infektion (Notwendigkeit einer intravenöse Antibiotikagabe zum Zeitpunkt des Therapiestarts)
- systemischen Pilzinfektion
- Nachweis einer Virusinfektion, wie HIV oder aktiver Hepatitis B oder C